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COVID 19 – TEST DIAGNOSTICI IN FARMACIA   Precedenti: Circolare Farmacieunite N 071/2020 del 20.04.2020
  Facendo seguito ad alcune richieste di chiarimento pervenute, siamo a riepilogare le disposizioni delle autorità competenti fin qui intervenute.     LE CIRCOLARI MINISTERIALI   Il 3 aprile scorso è stata emanata dal Ministero della Salute la circolare  Prot 0011715-03/04/2020-DGPRE-DGPRE-P che riepiloghiamo sommariamente.   Test diagnostici rapidi Secondo l’OMS, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS-CoV-2.   Test molecolari Viene indicato l’elenco dei kit diagnostici e delle aziende certificate produttrici e/o distributrici, predisposto dal gruppo di lavoro “diagnostici in vitro” del CTS e viene evidenziato che “la diagnosi molecolare per casi di infezione da SARS-CoV-2 va eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle regioni”.   Test sierologici Il documento interviene anche sui test sierologici ritenendo che siano “molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale. Diversamente, come attualmente anche l’OMS raccomanda, per il loro uso nell’attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2, necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa”. Secondo il CTS, l’unica diagnosi attualmente valida resta pertanto il tampone rino-faringeo. Il Ministero ha precisato che tali dispositivi, qualora non marcati CE ai sensi del D.Lgs. 332/2000 come dispositivi per test autodiagnostici, non possono essere usati da chi non abbia qualificazione/competenza nel merito e, pertanto, l’eventuale fornitura al pubblico generale sarebbe incoerente con la loro destinazione d’uso.   Il 9 maggio scorso è stata emanata dal Ministero della Salute la circolare  0016106-09/05/2020-DGPRE-DGPRE-P la quale riguarda:   I test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2: secondo il parere espresso dal Comitato tecnico scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione civile, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei, secondo i protocolli indicati dall’OMS.L’affidabilità dei test sierologici: il Ministero fa presente che “la qualità e l’affidabilità di un test dipendono in particolare dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità, e pertanto, sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, è fortemente raccomandato l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi”. Il valore dei test anticorpali: che, secondo il Ministero, non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolare.Un test anticorpale negativo può avere vari significati: una persona non è stata infettata da SARA-CoV-2, oppure è stata infettata molto recentemente (meno di 8-10 giorni prima) e non ha ancora sviluppato la risposta anticorpale al virus, oppure è stata infettata ma il titolo di anticorpi che ha sviluppato è, al momento dell’esecuzione del test, al di sotto del livello di rilevazione del test. Tali valutazioni – a parere del Ministero –  “confermano che i test anticorpali non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolare”.   IL RAPPORTO ISS COVID-19   Il 18 maggio 2020 è stato pubblicato il Rapporto ISS COVID secondo il quale, sulla base dell’utilizzatore previsto dal fabbricante (intended user), i dispositivi possono essere destinati ad essere utilizzati:  da professionisti della salute (test ad uso professionale)  da utenti non esperti: profani (test auto-diagnostici).   Test ad uso professionale Comprendono sia i test destinati all’uso presso un laboratorio, sia i test rapidi utilizzati da personale sanitario al di fuori del laboratorio nel contesto di analisi decentrate, ovvero vicino al paziente (near patient testing o point of care test). Il documento richiama l’attenzione sulla categoria dei “test rapidi” in quanto possono insorgere equivoci. Sebbene possano apparire di facile impiego, i test rapidi sono destinati ad uso professionale e non vanno confusi con i test auto-diagnostici: non possono essere messi a disposizione degli utenti non esperti (cittadino comune), ad esempio tramite farmacie o web, in quanto non hanno un marchio CE accompagnato dal numero identificativo di un Organismo Notificato (es. CE1234) che ne abbia effettuato la valutazione ai fini dell’autodiagnosi (vedi paragrafo successivo).   Test auto-diagnostici (self-test) Sono i dispositivi destinati ad essere utilizzati da parte del paziente stesso in ambito domestico: per tali dispositivi bisogna accertarsi che abbiano il marchio CE seguito da un numero di 4 cifre (es: CE1234) che identifica l’Organismo Notificato che ha eseguito la valutazione. Infatti per la commercializzazione di tali dispositivi, oltre alla dichiarazione CE di conformità redatta dal Fabbricante, è necessaria una Certificazione CE di conformità di un Organismo Notificato. Nelle istruzioni per l’uso e nell’etichettatura devono essere presenti indicazioni chiare, precise e comprensibili (coerentemente con il livello di conoscenza dell’utente profano) in merito (i) a chi può utilizzare il test (intended user), (ii) alle modalità di esecuzione del test e (iii) all’interpretazione del risultato. In particolare, allo stato dell’arte l’interpretazione dei risultati per COVID-19 non risulta alla portata dell’utilizzatore profano, per cui è opinione generale tra gli Stati membri dell’UE la non opportunità dell’utilizzo dei self-test nella fase attuale.   LA COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA   Sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 122 I/1 del 14 aprile scorso è stata pubblicata la COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE “Orientamenti riguardanti i test diagnostici in vitro per la Covid-19 e le relative prestazioni” che conduce una panoramica dei test (e delle relative destinazioni d’uso) e formula alcune considerazioni sulle prestazioni dei test che possono essere concepiti dal fabbricante per essere utilizzati dagli operatori sanitari oppure utilizzati da profani (test autodiagnostici). ******************* Premesso quanto sopra, alla luce dell’orientamento comune che è possibile desumere dai documenti illustrati sommariamente con la presente circolare, possiamo riassumere i seguenti concetti:   TEST SIEROLOGICI

Commercializzazione Secondo il Ministero della Salute, non essendo i test in oggetto, autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di “profani” e, pertanto ne conseguirebbe la possibilità di acquisto da parte della farmacia per la cessione ai “non profani” (personale sanitario)  
Esecuzione
Il Ministero della Salute ha recentemente convenuto sull’utilità di rendere disponibili in farmacia test sierologici validati dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e dal Comitato Tecnico Scientifico (CTS) e si è impegnato a predisporre un elenco dei test che potranno essere eseguiti nelle farmacie, previa la definizione di specifiche modalità di esecuzione e di trasmissione dei dati da concordare con le Autorità Sanitarie.   Sarà cura della scrivente comunicare, non appena disponibili, gli aggiornamenti del caso.   Cordiali saluti.  
Il Segretario Il Presidente Maurizio Giacomazzi Franco Gariboldi Muschietti
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